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醫療器械經營許可證 Business license of medical device

醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；欲在大陸經營醫療器械就必須具備許可，其證件有效期為5年，到期前必須申請延期。

一、大陸醫療器械資質證申請的分類

按SFDA國家規定，大陸醫療器械資質證申請分為三類管理：

• 第一類 : 是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的；
• 第二類 : 是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
• 第三類 : 是指植入人體，或用於生命支援，或技術結構複雜，對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。

二、大陸醫療器械許可證的應備文件

1. 申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或列印《醫療器械經營企業許可申請表》；
2. 工商行政管理部門出具的《企業名稱預核准通知書》；
3. 資質人員資料及履歷；
4. 擬辦企業組織機構與職能；企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。
5. 企業註冊地址、場地平面圖。
6. 產品保存措施、設備目錄；
7. 經營品種目錄。

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